[특허상식] 우리나라의 신약은 모두 몇 개나 될까?

“아니, 약국에 있는 그 많은 약품들 중에서 우리나라의 약이 하나도 없다니... 그럼, 모두 외제란 말인가? 그렇다면 우리나라 굴지의 대웅제약, 동화약품, 종근당 ...등등 수많은 제약회사에서는 그 동안 뭘 하고 있었던 거지?”

이는 아주 오래 전부터 느껴온 궁금증이자, 이는 불행히도 불과 20여 년 전까지만 해도 사실이다. 우리나라 신약의 역사는 불과 몇 년 전인 1999년에서부터 출발한다.

국내 최초의 신약은 SK제약의 “선플라주”. 국내 기술진에 의해 개발된 위암치료제 “선플라주”가 1999년 9월 17일 마침내 식품의약품안전처로부터 국내 신약 1호로 등록되면서 시판 승인이 된 것이다.

이를 계기로 신약개발은 개발경쟁에 돌입한다. 곧이어 2001년 대웅제약의 당뇨성 족부궤양 치료제인 “EGF외용액”이 국내 신약2호로 등록되었고, 2001년 동화약품의 간암치료제인 “밀리칸주”가 국내 신약3호로 등록되었다. 이후 2021년 12월 31일까지 모두 34개의 약품이 식품의약품안정처로부터 시판 허가가 나왔다.

국내 연구진에 의해 개발되어 식품의약품안전처으로부터 시판이 허가된 신약 현황은 다음과 같다. 아래 자료는 한국신약개발연구조합(www.kdra.or.kr) -> 국내R&D동향 -> 신약개발현황에서 발췌한 것이다.